——2006塑料技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械制造研討會(huì)回顧
塑料技術(shù)的發(fā)展日新月異，并不斷拓展其應(yīng)用領(lǐng)域，醫(yī)用器材市場(chǎng)就是一個(gè)例子。隨著安全便利、輕量化、人性化等特點(diǎn)日趨成為醫(yī)用器材市場(chǎng)的發(fā)展潮流，這種潮流正在催生一個(gè)備受關(guān)注的熱點(diǎn)市場(chǎng)—塑料醫(yī)用器材市場(chǎng)。
醫(yī)用塑料要求：安全為本
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司的研發(fā)部經(jīng)理杜蘭平先生的演講拉開(kāi)了本次研究討會(huì)的序幕。杜蘭平先生主要介紹了醫(yī)用塑料產(chǎn)品的安全性問(wèn)題。杜先生說(shuō)：“作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，首要要求是產(chǎn)品的安全性及有效性，而且有效性也必須是在產(chǎn)品安全性保證的基礎(chǔ)上的有效。醫(yī)用塑料產(chǎn)品的安全性，主要是針對(duì)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)護(hù)人員、患者以及產(chǎn)品的用后處理方面是否安全?！币虼?，為了滿足塑料醫(yī)療器械的安全性要求，應(yīng)該從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料的選用（原材料的物理性能、機(jī)械強(qiáng)度、化學(xué)性能和生物性能等）、塑料醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及加工生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)是否符合要求等多方面去考量。其中，原材料的選用要合適，因?yàn)獒t(yī)用高分子材料是以直接用于人體或與人體健康密切相關(guān)為目的，因此對(duì)進(jìn)入臨床使用階段的材料具有嚴(yán)格的要求，否則，用于治療的高分子材料會(huì)引起不良后果。此外，還要求醫(yī)用高分子材料具有良好的生物相容性，要求植入的高分子材料要與周圍環(huán)境相適應(yīng)，不產(chǎn)生炎癥和排異反應(yīng)，無(wú)致癌、致畸和致突變性，不干擾機(jī)體的免疫機(jī)能。
上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司研發(fā)中心主任李軍生先生從生物學(xué)評(píng)價(jià)的角度，闡述了醫(yī)用高分子材料的總體要求。他說(shuō)：“醫(yī)療器械總的要求可以歸納為安全性和有效性原則，醫(yī)用高分子材料同樣必須遵循這樣的原則。由于大部分單體及其低聚物有毒，因此醫(yī)用塑料對(duì)上述物質(zhì)的殘留有嚴(yán)格的限制?！绷硗?，塑料在聚合過(guò)程中不可避免要接觸到反應(yīng)釜、金屬催化劑等，常含有微量金屬離子，根據(jù)醫(yī)用塑料品種的國(guó)標(biāo)要求，對(duì)鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情況都有嚴(yán)格的規(guī)定。李軍生先生認(rèn)為，塑料醫(yī)用器械應(yīng)該實(shí)現(xiàn)安全性和有效性的統(tǒng)一。醫(yī)療器械的使用必然帶來(lái)某種程度的風(fēng)險(xiǎn)，利用醫(yī)療器械從事一項(xiàng)臨床程序的決定，應(yīng)考慮到和醫(yī)療器械有關(guān)的預(yù)期使用或預(yù)期用途、性能和風(fēng)險(xiǎn)，以及和臨床程序或使用環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益。
新材料：描繪更美好的生活
拜耳上海聚合物研發(fā)中心聚碳酸酯注射成型/擠出的業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理王琪先生認(rèn)為，聚碳酸酯具有低吸水性、良好的電絕緣性能和可以被制成符合FDA要求和ISO 10993-1生物相容性要求的品級(jí)，這些優(yōu)點(diǎn)使得聚碳酸酯被越來(lái)越多地應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。王琪先生說(shuō)，拜耳的Makrolon聚碳酸酯具有杰出的透明度、很高的剛性、良好的堅(jiān)韌性，以及良好的耐熱性并可用于共混。在醫(yī)療用途上，符合FDA要求的Makrolon聚碳酸酯品級(jí)可用來(lái)做手術(shù)用的血液存儲(chǔ)器、注射器、滲析器和充氧器等。符合FDA要求的Makrolon聚碳酸酯品級(jí)可以承受蒸汽和環(huán)氧乙烷消毒，而特殊品級(jí)的Makrolon聚碳酸酯還可以承受伽馬射線和電子束等高能量輻射消毒。此外，PC/ABS和PC/聚酯這樣的PC共混物，它們具有平衡的機(jī)械性能和加工性能，或改進(jìn)了耐化學(xué)性能，因此它們可用于制作具有FDA要求的醫(yī)療設(shè)備外殼。
來(lái)自道康寧有機(jī)硅的Jason Siang先生是亞洲區(qū)醫(yī)療保健工業(yè)的技術(shù)服務(wù)專家，他的演講主題是有機(jī)硅在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用。Jason從有機(jī)硅的名稱、合成過(guò)程和物化特性等方面，詳細(xì)解釋了有機(jī)硅在醫(yī)療領(lǐng)域中是如何施展身手的。由于有機(jī)硅所具有的藥物控釋能力和生物相容性兩大特性，因此有機(jī)硅在醫(yī)療領(lǐng)域的主要應(yīng)用主要包括兩大方面：制藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械。在制藥方面，利用有機(jī)硅的低表面張力和低表面能的特性，可以用來(lái)作為制藥的活性物，例如消泡/抗脹氣等功能。在醫(yī)療器械中，經(jīng)常見(jiàn)到有機(jī)硅的身影，例如外用假肢、軟墊、硅化處理（潤(rùn)滑）、創(chuàng)傷敷料、導(dǎo)尿管和起搏器等。在這些應(yīng)用中，有機(jī)硅將其富有彈性、高穩(wěn)定性、抗菌、高強(qiáng)度耐用，以及不與大多數(shù)化學(xué)品發(fā)生反應(yīng)等特性淋漓盡致地發(fā)揮出來(lái)，并大幅度地減輕了病人的疼痛感和極大地提高了患者的舒適感。無(wú)論是護(hù)齒、嬰兒護(hù)理、藥物，還是肢體修復(fù)、導(dǎo)管、局部用藥、硅化處理等，有機(jī)硅都是醫(yī)療保健中的重要一環(huán)。
瓦克化學(xué)的亞太地區(qū)技術(shù)服務(wù)經(jīng)理Udo Wachtler博士在其演講中，強(qiáng)調(diào)了有機(jī)硅橡膠的特性，尤其是其杰出的抗高溫性能，可以在180℃時(shí)連續(xù)長(zhǎng)時(shí)間使用，在短期內(nèi)，可以在300℃條件下使用，所以在高溫條件下不會(huì)熔化。除了這個(gè)顯著的特性，硅橡膠與生物體不會(huì)發(fā)生生物作用，不會(huì)因人體的代謝而分解。當(dāng)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的機(jī)械強(qiáng)度和對(duì)人體的安全性時(shí)，硅橡膠恰好完美地結(jié)合了這兩個(gè)特性。因此，在醫(yī)療保健產(chǎn)品中，硅橡膠應(yīng)用較為普及。盡管如此，Udo Wachtler博士還是提醒到，如果在生產(chǎn)中用錯(cuò)了助劑，或者混入雜質(zhì)，會(huì)帶來(lái)負(fù)作用，因此要記住什么場(chǎng)合使用什么樣的硅橡膠。Udo Wachtler博士還提示我們，在一些場(chǎng)合不建議使用硅橡膠：植入人體內(nèi)30天，不建議使用；整形美容，需要放入人體內(nèi)部，不建議使用；如果需要把有機(jī)硅注射到人體內(nèi)部，不建議使用。
說(shuō)到醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用，中科院成都有機(jī)化學(xué)有限公司熊成東教授為我們展示了塑料在人體內(nèi)無(wú)法想象的特殊應(yīng)用。首先是外科手術(shù)的器材，比如縫合線，我們過(guò)去在手術(shù)之后還要再次進(jìn)行拆線的二次手術(shù)，否則縫合線等用以固定的材料留在體內(nèi)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)會(huì)引起身體不適，但是如今的可吸收高分子材料可按照預(yù)定的時(shí)間降解吸收，為病人減少了痛苦?？晌盏尼t(yī)療器械也賦予了促進(jìn)組織生長(zhǎng)的新功能，比如神經(jīng)再生導(dǎo)管，就是利用了其逐漸吸收的特點(diǎn)，引導(dǎo)神經(jīng)按照既定方向生長(zhǎng)。這些材料既有天然的高分子材料，也有合成的可生物降解材料，如聚乳酸，PPDO，聚羥基乙酸，聚原酸酯等。不過(guò)，有些生物高分子材料不宜用傳統(tǒng)方式加工，技術(shù)含量非常高，目前國(guó)內(nèi)很少有供應(yīng)。
注塑器械: 精度、效率和質(zhì)量并舉
來(lái)自阿博格的國(guó)際支持專家邢志杰博士向聽(tīng)眾闡釋了醫(yī)用塑料產(chǎn)品的技術(shù)要求。邢博士認(rèn)為，注射器、滴管這類一次性醫(yī)用產(chǎn)品的用量非常大，因此要求注塑生產(chǎn)的周期短，阿博格采用多模腔、短循環(huán)周期來(lái)滿足生產(chǎn)要求，例如，模具動(dòng)作、注射、塑化這三個(gè)主要?jiǎng)幼饔伤欧R達(dá)驅(qū)動(dòng)，其他動(dòng)作可以選用電動(dòng)或液壓驅(qū)動(dòng)，在生產(chǎn)過(guò)程中根據(jù)生產(chǎn)要求，選擇最佳的驅(qū)動(dòng)方式；此外，還采用阿博格特有的水冷馬達(dá)，運(yùn)行時(shí)不受周圍環(huán)境的影響縮短生產(chǎn)周期。除了考慮注塑成型時(shí)的短循環(huán)周期，還要保持產(chǎn)品的精度高、質(zhì)量好，而阿博格的液壓式注塑機(jī)的合模系統(tǒng)的模板精度高、導(dǎo)向性好，加上長(zhǎng)期優(yōu)化的料筒組件設(shè)計(jì)，達(dá)到了均勻的塑化，保證了注塑產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。
醫(yī)用塑料產(chǎn)品還有一個(gè)特點(diǎn)是要求潔凈室環(huán)境，而潔凈室環(huán)境的費(fèi)用十分昂貴，因此阿博格提出了創(chuàng)新的解決方案，以獨(dú)立分散式潔凈室模塊為例，潔凈環(huán)境僅限于模具部分，空間小，運(yùn)行成本低，整個(gè)機(jī)器在潔凈室外，換模具及維護(hù)不影響潔凈室，大大減少了潔凈室的空間。
邢博士還透露一個(gè)重要信息，塑料醫(yī)療產(chǎn)品注塑的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)是多組分成型，例如輸液用的三通閥就是一個(gè)多組分注塑成型的產(chǎn)品。
廣東泓利機(jī)械有限公司總工程師黃步明的演講開(kāi)場(chǎng)白從一張光盤(pán)開(kāi)始，他以光盤(pán)為例，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)用精密注塑制品的兩個(gè)最重要的精度指標(biāo)：制品尺寸的重復(fù)精度和制品的重量重復(fù)精度，前者由于尺寸大小和制品厚薄不同難以比較，而后者則代表了注塑機(jī)的綜合水平。
接著，黃總工程師向聽(tīng)眾重點(diǎn)介紹了精密注塑成型的關(guān)鍵技術(shù)，詳細(xì)比較了四種常見(jiàn)鎖模結(jié)構(gòu)鎖模精度性能的比較。黃總工程師認(rèn)為，對(duì)于醫(yī)用類精密制品而言，鎖模結(jié)構(gòu)的注塑機(jī)其差異是十分明顯的。從精度的角度，肘桿式結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、精度差，而四缸直鎖二板式的精度是最高的；在環(huán)境的污染程度和低壓護(hù)模方面，肘桿式是最差的，而四缸直鎖二板式是最理想的。
奈斐耐馳特的中國(guó)區(qū)銷售經(jīng)理曹后德先生對(duì)醫(yī)用塑料注塑很有心得，他強(qiáng)調(diào)了兩點(diǎn)，精密和清潔。前者指的是醫(yī)用產(chǎn)品都是很小很精密的，比如生產(chǎn)吸液管，這是一種精度要求非常高的產(chǎn)品，尖端的截面尺寸要保持非常正確，這就不能采用普通的注塑工藝，而必須有精密的加工技術(shù)。后者是考慮到與人體接觸所需要的安全性，為此，注塑機(jī)做出很多改善以確保清潔生產(chǎn)得以實(shí)現(xiàn)。比如冷卻裝置，用水冷式的馬達(dá)取代風(fēng)扇式的馬達(dá)，也是為了防止風(fēng)扇的運(yùn)動(dòng)引起清潔室里灰塵的揚(yáng)起；在產(chǎn)品下方安置具有避震功能的墊腳，方便每次生產(chǎn)之后的清理；而模具也進(jìn)行特殊鍍鎳處理，防腐蝕易清潔。
同樣，克勞斯瑪菲的中國(guó)區(qū)銷售經(jīng)理Christian Veser先生也認(rèn)為 —“潔凈生產(chǎn)，給您帶來(lái)成功”。他說(shuō)，普通產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境一般都是客戶根據(jù)自身產(chǎn)品制定的，但是醫(yī)用的塑料產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是由專門(mén)的醫(yī)療器械協(xié)會(huì)來(lái)制定。為此注塑機(jī)的設(shè)計(jì)也要根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境的不用來(lái)設(shè)計(jì)，針對(duì)醫(yī)藥用產(chǎn)品的要求，目前克勞斯瑪菲設(shè)計(jì)了幾種潔凈生產(chǎn)的解決方案。根據(jù)Christian Veser先生介紹，目前有一種“室入室”的解決方案，是當(dāng)機(jī)器在正常的生產(chǎn)中時(shí)，只有模板和頂柱及合模部分是處于潔凈室內(nèi)的；在生產(chǎn)結(jié)束之后，機(jī)器移動(dòng)到潔凈室外進(jìn)行清理，潔凈室自動(dòng)關(guān)閉，這樣清理時(shí)就不會(huì)污染到潔凈室環(huán)境，也無(wú)需將整個(gè)機(jī)器全部置于潔凈室范圍，對(duì)廠房的設(shè)計(jì)就能節(jié)省很大的成本。（完）
（轉(zhuǎn)載）
