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在過去10年中，重疊注塑技術(shù)已經(jīng)徹底改變了消費品審美標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計思路和功能要求。醫(yī)療器械制造商也認(rèn)識到該技術(shù)的潛在優(yōu)勢，不斷擴大它在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用。重疊注塑技術(shù)以創(chuàng)造“柔感表面”而聞名，但它還有許多其他功能，例如：人體工學(xué)設(shè)計、雙色外觀、品牌標(biāo)識以及特性改進。利用這項技術(shù)，可以增加產(chǎn)品的功能（例如：減噪、減震、防水、防撞）和附加值。
重疊注塑與共注塑、雙注塑及夾層注塑一樣，都屬于多材料注塑技術(shù)。多材料注塑的基本思路是將兩種或多種不同特性的材料結(jié)合在一起，從而提高產(chǎn)品價值。第一種注入材料稱為基材或者基底材料，第二種注入材料稱為覆蓋材料。
各種重疊注塑技術(shù)
在重疊注塑過程中，覆蓋材料注入基材的上方、下方、四周或者內(nèi)部，組合成為一個完整的部件。這個過程可通過多次注塑或嵌入注塑完成。通常使用的覆蓋材料為彈性樹脂。
多次注塑：如果覆蓋材料的構(gòu)造允許的話，多次注塑是一種很好的醫(yī)療器械加工方法。該技術(shù)需要配備有多個機筒的特殊注塑機，以便將不同的樹脂注入一個注塑模具。機筒應(yīng)并排或呈L型放置，由一個或多個注入點將樹脂注入模具。使用同一個注入點時，稱為共塑，生產(chǎn)的復(fù)合部件為被外層包覆的核心樹脂材料。使用多個注入點時，稱為二次注塑，一種材料在另一種材料上面成型，產(chǎn)生多層結(jié)構(gòu)。
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| 圖1. 止逆裝置的凹痕設(shè)計 有利于穩(wěn)定的粘合 |
但是多次注塑并不適用于所有產(chǎn)品。重疊注塑時，必須移動滑塊或?qū)⒛Ｐ疽浦亮硪粋€模腔，還有一個方法是將模芯送入另一臺注塑機。
嵌入注塑：要生產(chǎn)完全覆蓋的注塑手柄這類產(chǎn)品，就需要使用嵌入注塑。為了達到完全覆蓋，基材必須從原來的模腔中移出，放入另一個模芯和模腔，以便注入覆蓋材料。在此過程中，另一個模具應(yīng)該同時在同一臺或另一臺不同尺寸的注塑機（取決于注塑件大?。┥线\轉(zhuǎn)。通常基材要比覆蓋材料大得多，并且可能需要預(yù)熱，使表面溫度接近覆蓋材料的熔點，從而獲得最佳粘合強度。
模內(nèi)組裝
重疊注塑有時被稱為模內(nèi)組裝，因為兩種材料最后完全組合在一起，而不僅僅是產(chǎn)生分層結(jié)構(gòu)，不管是單獨部件或是組件材料，都可采用此技術(shù)。無論應(yīng)用為何，確保基材和覆蓋材料達到所需的機械或化學(xué)粘合強度都是至關(guān)重要的。
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| 圖2. 流道長度與壁厚比值一般小于 150，開發(fā)新工藝后設(shè)計時應(yīng)小于80 |
多材料注塑的注意事項
一般來說，若要強化粘合度，覆蓋材料樹脂的熔化溫度應(yīng)與基材相同。如果覆蓋材料的熔化溫度過低，就無法熔化基材表面，二者之間的粘合則不夠堅固。但或熔化溫度過高，基材就會軟化變形，嚴(yán)重時，覆蓋材料會穿透基材，導(dǎo)致部件加工失敗。因此，選擇匹配的材料才能保證良好的粘合。一般而言，匹配材料應(yīng)具有相似的化學(xué)特性或者含有匹配的復(fù)合成分?；呐c覆蓋材料不匹配時，通常只能形成機械聯(lián)鎖作用，而非化學(xué)粘合。
多材料注塑還需注意一些問題，最常見的包括：聚合物之間的化學(xué)或機械粘合強度不夠、單個或多個部件材料填充不完全，以及單個或多個材料部件出現(xiàn)毛邊閃蒸。
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| 圖3. 重疊注塑之前的基材手柄。 這些手柄需要進行重疊注塑， 增加柔感，才能成為最終產(chǎn)品 |
注塑機必需保持注塑一致性。此外，注塑機料筒的射量與注塑件尺寸的比值亦是影響注塑質(zhì)量的重要因素。該比值對于所有注塑操作都十分關(guān)鍵，在重疊注塑中尤為重要。止逆裝置可以像水閘般分隔覆蓋材料，重疊注塑材料均為金屬時止逆裝置操作較容易，若是金屬基材和較為有彈性的塑料，止逆裝置操作就比較困難。
材料選擇
重疊注塑樹脂材料的選擇有多種因素，一方面要取決于基材特性，另一方面則取決于應(yīng)用性能。具體來說，有以下幾點：
● 耐化學(xué)腐蝕性（符合清洗與其他操作要求）。
● 阻燃性（符合生態(tài)環(huán)保等要求）。生態(tài)環(huán)保標(biāo)識是表明產(chǎn)品符合環(huán)境與社會標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)志。
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| 圖4. 工具盒與托盤都經(jīng)過重疊 注塑，擁有柔性邊角緩沖墊 |
● 耐磨蝕度（以免凹陷或脫落）。
● 肖氏硬度（符合柔感或其他要求）。
● 醫(yī)療規(guī)范（FDA、USP Class VI、ISO10993及生物相容性要求）。
● 滅菌種類（蒸汽、伽瑪射線等）。
● 耐沖擊性（符合結(jié)構(gòu)要求）。
● 熔點（符合應(yīng)用溫度要求，不會軟化或變形）。
● 粘合方式（兩種材料不匹配時形成機械聯(lián)鎖作用，兩種材料匹配時形成化學(xué)粘合）。
在過去的5-8年間，覆蓋材料有了很大發(fā)展，已經(jīng)研發(fā)出多種彈性樹脂。比如，熱塑性聚氨酯(TPU)、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯聚合物(SEBS)、共聚酯、共聚酰胺、熱塑橡膠(TPR)以及熱塑硫化橡膠(TPV)。實際應(yīng)用中，一般選擇與聚丙烯基材粘合度較好的新型聚丙烯類樹脂。
這些材料的肖氏硬度差異很大。一般而言，材料的硬度越高，耐磨蝕性越強。材料的紋理也會影響硬度。由于在耐受性測試中，耐磨蝕性較強的材料損失較少，例如，進行旋壓砂輪測試時，硬度大的樹脂磨損要少，因而應(yīng)用時常選擇耐磨蝕性能強的材料。
SEBS樹脂硬度很低，不到Shore A 30，TPU樹脂硬度約為Shore A 60，與人手軟硬度差不多。過去，一般通過添加增塑劑或礦物油來降低硬度。但是，這些添加劑在清洗或使用時會析出（或稱為霜化），不符合醫(yī)療應(yīng)用的要求。
由于重疊注塑樹脂材料的發(fā)展，基材的選擇范圍也日益廣泛，目前已包括：丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚碳酸酯和尼龍。材料范圍的擴大為柔感設(shè)計提供了更多的空間。但新型材料的應(yīng)用也帶來了新的問題，例如：材料粘合、部件設(shè)計以及模具操作等等。
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| 圖5. Zoll Medical公司的自動體外除 顫器采用柔感材料經(jīng)重疊注塑制成 |
工裝注意事項
在重疊注塑的工藝設(shè)計中，止逆裝置、射嘴孔、出風(fēng)口以及模具表面紋理是關(guān)鍵的要素。
基材與覆蓋材料之間的止逆裝置對于粘合效果極為關(guān)鍵，應(yīng)避免讓射出的覆蓋材料逐漸變薄或起毛邊。覆蓋材料太薄，會導(dǎo)致粘合不牢、脫膠與卷邊。良好的止逆裝置設(shè)計應(yīng)將覆蓋材料與基材明顯隔開。圖1中基材凹處即利用了這種設(shè)計。
射嘴孔設(shè)計對于二次注塑的成功同樣重要。流道長度與壁厚比值是影響粘合效果的主要因素。根據(jù)經(jīng)驗，該比值不應(yīng)超過150:1，開發(fā)新工藝設(shè)計時比值應(yīng)保持在80:1左右。圖2顯示了流道長度與壁厚的比例關(guān)系。
為了盡量縮短流程，射嘴孔應(yīng)設(shè)置在壁厚最大的位置。使用TPE樹脂時，要注意射嘴孔徑大小。TPU等材料需要大口徑射嘴，以適應(yīng)較高的粘度，防止剪切力過高而發(fā)生材料降解。SEBS等材料需要較高的剪切速度以獲得最佳的流速。較好的辦法是在最初階段使用小口徑射嘴，初次采樣后再調(diào)整射嘴大小。
與射嘴孔一樣，出風(fēng)口也是影響粘合效果的重要因素，如何控制空氣余量是一大難題，如果控制不好，就可能出現(xiàn)粘合不牢、充填毛邊的現(xiàn)象。出風(fēng)口的深度對于防止毛邊極為關(guān)鍵，根據(jù)覆蓋材料粘度的不同，出風(fēng)口的深度應(yīng)該在
0.0005-0.001英寸之間。
對于某些部件設(shè)計，可以采用裝飾性表面紋理，以便于制品頂出。大多數(shù)TPE材料易粘附于模面，這是因為此類材料具有金屬親合性，或是因為在開模時材料與模面之間形成了真空。由于許多材料在制品頂出后還未形成穩(wěn)定的化學(xué)粘合，如果與模面粘附，就會極大地影響粘合效果。這表示部件加工完畢后必須小心處理，如果需要進行粘合測試，就要等待24小時后才能進行，以便材料可以形成穩(wěn)定的化學(xué)粘合。
當(dāng)模面與開模方向平行時，如果拉力不夠，也會發(fā)生粘附。此外，模面鍍層也有助于部件頂出。
另外，表面紋理設(shè)計也需要仔細(xì)斟酌。表面紋理會影響覆蓋材料的柔感、手感與厚度。合適的壁厚與表面紋理設(shè)計可相輔相成，有助于獲得所需的加工特性。通常，材料硬度越低越柔軟。優(yōu)化表面紋理可減少注塑瑕疵，并改善產(chǎn)品手感，摸上去比實際硬度更為柔軟。
應(yīng)用實例
標(biāo)題圖中醫(yī)療手術(shù)手柄的基材和柔感覆蓋材料均通過重疊注塑完成。
手術(shù)器械: 標(biāo)題圖顯示了使用嵌入注塑進行重疊注塑的過程。先將經(jīng)過加工的金屬部件（基材）放入模具，然后用樹脂作為覆蓋材料，對部分金屬部件進行二次注塑。注塑時，必須將金屬材料穩(wěn)固地放入模具并用止逆裝置隔離，以防止覆蓋材料出現(xiàn)毛邊。在此過程中，金屬材料與覆蓋材料之間形成的是機械粘合，而非化學(xué)粘合。
圖3是做重疊注塑之前的基材手柄特寫圖片。根據(jù)設(shè)計，這些手柄需要進行重疊注塑，才能成為最終產(chǎn)品。依據(jù)覆蓋材料形狀和厚度的不同，可以采用單層或雙層重疊注塑。
圖4為放置各種手術(shù)器械的工具盒。它由金屬板經(jīng)過激光切割、彎曲、移印加工而成。其邊緣有TPE緩沖墊，使各個轉(zhuǎn)角更為圓滑，起到保護作用，同時還能減震，以達到墜落-沖擊測試的要求。工具盒二次注塑使用的是硬塑手柄材料，可承受多次133℃蒸汽滅菌以及使用氫氧化鈉等腐蝕性化學(xué)品稀釋溶液的冷化學(xué)滅菌。
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| 圖6. Zoll Medical公司蛤殼形 自動體外除顫器的橫斷面，清楚地展示 了此器材使用氣輔注塑的部分 |
自動體外除顫器：圖5的自動體外除顫器(AED)展示了如何通過不同的注塑技術(shù)，使產(chǎn)品獲得多種功能。
采用重疊注塑技術(shù)加工自動體外除顫器，可以滿足多種需要。其中最重要的是提高防震、防撞和防水性能。該自動體外除顫器接受的測試包括：1.5m墜落試驗、循環(huán)載荷試驗以及浸水試驗（將裝置浸入水中）。只有將硬質(zhì)、低溫、耐沖擊的基材與具有柔感的TPU覆蓋材料相結(jié)合，才能同時滿足上述要求，從而全面提高除顫器的性能。
除顫器頂部和底部形成蛤殼結(jié)構(gòu)。電池位于上部機殼內(nèi)。上下機殼基材使用氣輔注塑和二次注塑；電池則使用雙層二次注塑制成。在電池開門重疊注塑中，第一步通過嵌入注塑獲得頂級的柔感表面；第二步在電池開門上制作一個墊圈，起到防水密封的作用。
圖6顯示了除顫器蛤殼形頂部和底部的橫斷面，清楚地展示了該器材使用氣輔注塑的部分。該除顫器設(shè)計具有很好的機械結(jié)構(gòu)完整性、耐沖擊性以及多種功能。橫斷面顯示上下機殼均有緩沖氣道，同時也清楚顯示了上下機殼重疊注塑結(jié)構(gòu)和電池開門的雙層重疊注塑結(jié)構(gòu)。
便攜式除顫器：圖8的便攜式除顫器手柄同樣展示了柔感注塑材料的優(yōu)點。該加工過程也要求基材具有耐沖擊性、結(jié)構(gòu)完整性并且可以重疊注塑。首先對手柄基材進行氣輔注塑，然后放入到另一個模具進行TPU重疊注塑。使用氣輔注塑的另一個好處是可以減少裝置的總重。對氣輔注塑部件進行重疊注塑的難點是如何正確選擇氣輔注塑參數(shù)。
為了符合墜落和循環(huán)載荷試驗的要求，手柄內(nèi)核必須十分平整，無任何易損區(qū)域。從機械學(xué)角度講，中空的橫斷面與手柄的硬度沒有太大關(guān)系。事實上，在實際應(yīng)用中，中空部分在承受負(fù)荷時會發(fā)生變形，更能緩沖手柄從高處墜落時的撞擊力。
一般而言，同時使用氣輔注塑和重疊注塑時，很重要的一點就是確保氣輔注塑部件有充足的壁厚余量，能夠進行重疊注塑。否則，填充重疊注塑樹脂時的壓力會使產(chǎn)品軟化、變形。嚴(yán)重時，甚至?xí)够乃榱选?
圖7還展示了另一種使用硬質(zhì)樹脂生產(chǎn)柔感部件的技術(shù)。它的設(shè)計思路主要是構(gòu)建剛性氣輔注塑結(jié)構(gòu)（便攜式除顫器兩側(cè)的藍色手把）以提高抗沖擊性能，同時兼有柔感的外觀特性。此技術(shù)采用的專利混合材料由兩種不同的樹脂合成，不僅可具有柔軟的絲絨觸感表面，而且具有緩沖、減噪、抗震、耐化學(xué)腐蝕等功能。
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| 圖7. Zoll Medical公司的便攜式除 顫器手柄使用重疊注塑的氣輔注塑制成 |
結(jié)論
在過去10年間，重疊注塑伴隨著材料技術(shù)的進步而不斷改進，為醫(yī)療器械應(yīng)用帶來了新的發(fā)展和創(chuàng)造。它不僅可以生產(chǎn)具有柔感的表面，還能夠在很多方面改善產(chǎn)品設(shè)計性能，例如：美化外觀、增加功能、品牌標(biāo)識、提高附加值等等。作為一種多材料注塑技術(shù)，重疊注塑可以讓醫(yī)療器械OEM制造商將兩種或多種不同特性的材料結(jié)合在一起，從而提高產(chǎn)品價值。
Overmolding, as an injection molding process, has evolved along with material advances over the past decade to produce new technical and creative opportunities for medical device applications. Beyond soft touch, the process offers numerous
possibilities for designing parts with
improved aesthetics, added functionality, brand identification, and increased value. Overmolding, a multimaterial process,
enables device OEMs to take economical advantage of two or more materials with
different properties by incorporating them into one molded component.
（轉(zhuǎn)載）
