5基于典型應(yīng)用的MES模塊部署實例

　　在前面的部分中，根據(jù)IEC62264的標準，MES模塊是按行業(yè)進行分類的，本部分給出了幾個特定行業(yè)應(yīng)用實例需要特別考慮的兩個內(nèi)容。

　　a.今天，與制造執(zhí)行系統(tǒng)相關(guān)的解決方案已經(jīng)“有機”地開發(fā)了很多年，且有各種應(yīng)用。隨著時間的推移，在兩個主要工業(yè)：“制造業(yè)”和“流程工業(yè)”已出現(xiàn)了顯著的差異。然而，即使在每個行業(yè)，特殊和應(yīng)用特定的變體已經(jīng)建立。它們這些發(fā)展和歷史將在下面介紹。

　　b.盡管前面訴說了差異，行業(yè)特定的MES相關(guān)變化可以用IEC62264過程模型的結(jié)構(gòu)來體現(xiàn)。由于MES模塊和解決方案的不斷成熟，技術(shù)已經(jīng)出現(xiàn)了跨多個應(yīng)用領(lǐng)域的使用。在過去幾年中，這種發(fā)展趨勢沒有例外，通常用于制造工業(yè)和過程工業(yè)的許多自動化功能都已經(jīng)用硬件和軟件組件(PLC，DCS)實現(xiàn)。此外，以前完全獨立的兩條產(chǎn)品線，現(xiàn)在已可以在兩個行業(yè)中互用。

　　為了更好地讓讀者理解，下面的部分首先提供相應(yīng)典型運行過程的一般描述，隨后通過各個業(yè)務(wù)活動的表格描述MES模塊是如何支持生產(chǎn)、質(zhì)量、維護和庫存管理的。

　　為了關(guān)聯(lián)所描述MES模塊的功能和應(yīng)用，以下一般運行過程的描述給出了對各個行業(yè)主要特點簡單而直接的敘述。

　　5.1活性藥物成分生產(chǎn)

　　在制藥工業(yè)中，活性成分通過化學(xué)或生物過程生產(chǎn)(植物提取物、化學(xué)合成或生物技術(shù)發(fā)酵)。制造過程必須符合政府的法規(guī)，這一般概括成所謂的“現(xiàn)行良好生產(chǎn)實踐”(cGMP)。

　　在下面活性成分化學(xué)生產(chǎn)的例子中，顯示了在自動批處理控制的柔性多產(chǎn)品工廠中，運行要求和應(yīng)用MES模塊的可能性。重點是生產(chǎn)管理。

　　5.1.1典型運行一般描述

　　基于對活性成分的需求，成分的管理和預(yù)測在ERP系統(tǒng)中完成，成分的生產(chǎn)由MES組織實施。

　　每個產(chǎn)品或者已有了生產(chǎn)配方，或者要為產(chǎn)品創(chuàng)建新的配方。根據(jù)工廠自動化的程度，可以基于操作員的指令實現(xiàn)生產(chǎn)配方或者由過程自動化系統(tǒng)實現(xiàn)基本配方(圖6)。除了配料量和工藝控制參數(shù)，該配方包括設(shè)備的互連要求、手動執(zhí)行步驟(SOP：標準操作規(guī)程)工作說明書、處理危險材料的安全說明和質(zhì)量控制要求，包括采樣(IPC：在線過程控制，PM：過程監(jiān)視)。作為符合cGMP的一部分，該配方有版本控制，并要求有生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證部門的批準。

　　圖6：在MES配方編輯器中，集成了MES(綠色)和DCS(藍色)的配方定義和管理

　　生產(chǎn)調(diào)度要求：

　　a)所需的工藝設(shè)備(劑量容器、反應(yīng)器、填充站等)的選擇和分配，需要的柔性設(shè)備互連、以及可用的移動設(shè)備規(guī)劃和分配。

　　b)檢查誰獲得了有關(guān)標準操作規(guī)程(SOP)和處理產(chǎn)品有害物質(zhì)培訓(xùn)的資格證書。

　　c)在適當?shù)臅r間需要檢查成分的可用性。

　　d)把生產(chǎn)分為多個生產(chǎn)批次。

　　e)為了把各個成分容器(大袋，桶)手動添加到該過程，生成稱重和運輸工單。

　　f)為在線過程控制(IPC)和過程監(jiān)視(PM)的樣品生成實驗室檢測工單。

　　生產(chǎn)準備要求：

　　a)檢查計劃的設(shè)備是否清潔可用，還是“干凈”的狀態(tài)已經(jīng)過期，需要在使用前進行清洗。制作設(shè)備狀態(tài)文件。

　　b)建立柔性設(shè)備互連和移動設(shè)備的分配。為了保證質(zhì)量，檢查和制作互連文件。

　　生產(chǎn)執(zhí)行要求：

　　a)根據(jù)生產(chǎn)的配方生產(chǎn)各個批次，即可以用配方中包含的指令通過手動操作，也可以用DCS自動執(zhí)行配方。在這兩種情況下，必須符合cGMP文檔中的“誰做什么和什么時間做”。

　　b)質(zhì)量相關(guān)工藝參數(shù)的cGMP符合文件，作為符合活性成分藥物批次生產(chǎn)的證明文件。

　　c)成分容器符合cGMP在正確時間和位置進行稱重(圖7)、記錄、標簽和運輸。

　　圖7：在配方材料稱重期間，使用移動或固定操作員終端的操作員界面

　　d)在過程的正確時間，把正確的容器放到計劃的生產(chǎn)批次。該釋放必須符合cGMP標準，即通過操作員確認和監(jiān)督員驗證或自動驗證，如通過條形碼。

　　e)樣品采集并生成檢測工單。

　　生產(chǎn)評價要求：

　　a)為了允許QA快速發(fā)送批量，當時識別質(zhì)量相關(guān)的批量偏差。

　　b)額外的運行評估，例如，最小化批次周期時間和產(chǎn)量的變動。

　　經(jīng)濟背景：

　　一般來說，活性藥物成分是高價值產(chǎn)品。失去一個批次可能會造成六位數(shù)的損失。

　　5.1.2通過MES功能支持運行

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　　資源管理

　　定義管理

　　詳細調(diào)度

　　分派

　　執(zhí)行管理

　　數(shù)據(jù)收集

　　跟蹤

　　分析