隨著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)于2021年5月27日生效，對(duì)醫(yī)療器械制造商和經(jīng)銷商的要求在發(fā)生變化。這是對(duì)近年來(lái)歐盟醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告(包括PIP丑聞)數(shù)量增加的明確回應(yīng)。這項(xiàng)新法規(guī)旨在填補(bǔ)此前沿用的醫(yī)療器械指令中的空白，從而提高并確保患者和用戶的安全。

　　醫(yī)療器械制造商和經(jīng)銷商在遵守MDR方面有賴于供應(yīng)商的支持。作為醫(yī)療應(yīng)用連接器的供應(yīng)商和專家，ODU自MDR發(fā)布以來(lái)就著手鉆研、積極迎向MDR的一系列要求。

　　為遵守這一要求，ODU推進(jìn)了相應(yīng)技術(shù)文件、適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理和充分的變更管理以及CMR物質(zhì)的管理。此外，ODU通過(guò)自身體系確保了完善的可追溯性。針對(duì)患者和用戶保護(hù)問(wèn)題，我們?cè)诋a(chǎn)品中落實(shí)了IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)的要求。作為附加服務(wù)，ODU可在連接器上打上激光標(biāo)識(shí)，為客戶提供唯一設(shè)備識(shí)別(UDI)。

　　通過(guò)對(duì)這些要點(diǎn)的持續(xù)執(zhí)行和遵守，ODU在未來(lái)依然會(huì)是醫(yī)療客戶合格的合作伙伴。

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