精益生產(chǎn)作為一種先進(jìn)的生產(chǎn)管理理念，旨在通過消除浪費(fèi)、優(yōu)化流程和持續(xù)改進(jìn)，實現(xiàn)生產(chǎn)效率的最大化和成本的最小化。在制藥行業(yè)競爭日益激烈的今天，制劑車間作為藥品生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié)，其生產(chǎn)效率直接關(guān)系到企業(yè)的市場競爭力。藥品生產(chǎn)不僅要求高效率，還必須確保高質(zhì)量和高安全性。傳統(tǒng)生產(chǎn)模式中，物料運(yùn)輸效率低下、設(shè)備故障頻發(fā)、批次管理混亂、質(zhì)量控制不嚴(yán)等問題嚴(yán)重制約著生產(chǎn)效率的提升。最近工業(yè)和信息化部等七部門關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025—2030年)》的通知中也要求，為加快落實《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023—2025年)》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，需要深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化，推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展【1】。因此，需要通過實施精益管理從多個角度進(jìn)行全面優(yōu)化。

物料運(yùn)輸?shù)膬?yōu)化

物料運(yùn)輸是生產(chǎn)流程中的重要環(huán)節(jié)，其效率直接影響到整體生產(chǎn)效率和成本控制。特別是制藥行業(yè)里，原料、輔料、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的傳遞更是嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)的SOP。傳統(tǒng)的物料運(yùn)輸方式往往存在諸多問題，如運(yùn)輸路線不明確、物料堆放混亂、運(yùn)輸工具不匹配等，這些問題不僅導(dǎo)致時間浪費(fèi)，還可能引發(fā)物料損壞或混淆，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

在具體實施過程中，車間可以采用價值流圖分析工具(VSM)，識別出物料運(yùn)輸中的浪費(fèi)環(huán)節(jié)。通過建立標(biāo)準(zhǔn)化操作流程并引入自動化運(yùn)輸系統(tǒng)。如自動導(dǎo)引車(AGV)和傳送帶系統(tǒng)，能夠顯著提高運(yùn)輸效率，減少人為錯誤。通過合理規(guī)劃路線和自動化控制，這些系統(tǒng)可以確保物料快速、準(zhǔn)確地到達(dá)指定位置，減少等待時間和運(yùn)輸過程中的物料損壞。通過分析物料流動路徑，優(yōu)化物料堆放和存儲布局，可以有效縮短運(yùn)輸距離和時間。例如，采用“先進(jìn)先出”(FIFO)原則，確保物料按順序使用，避免物料過期或積壓。

引入信息化管理系統(tǒng)。通過信息化管理系統(tǒng)，如物料需求計劃(MRP)和倉庫管理系統(tǒng)(WMS)，可以實現(xiàn)物料的實時跟蹤和管理。這些系統(tǒng)能夠提供準(zhǔn)確的庫存信息，幫助生產(chǎn)計劃人員及時調(diào)整物料供應(yīng)，避免物料短缺或過剩。同時，信息化管理系統(tǒng)還可以記錄物料運(yùn)輸過程中的各項數(shù)據(jù)，實現(xiàn)全過程信息化、自動化管理，記錄無紙化，并且顯著降低了操作人員數(shù)量，為后續(xù)分析和優(yōu)化提供依據(jù)。

例如星德科在執(zhí)行過往客戶項目中，充分解讀用戶需求，雙方項目團(tuán)隊針對前期提出的各項概念設(shè)計方案進(jìn)行充分的討論和協(xié)商，為客戶提供多個首次設(shè)計、應(yīng)用的特殊功能：

· 特殊的物料進(jìn)/出料方式滿足多元化產(chǎn)品的生產(chǎn)

· 特殊的物料處理方式改善易結(jié)塊、易搭橋產(chǎn)品的生產(chǎn)

· 特殊的整線布局方案兼顧水平流物料輸送和垂直流跨層落料

· MES接口的開發(fā)和定制滿足智能制造車間的需求

加強(qiáng)員工培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化操作。物料運(yùn)輸?shù)膬?yōu)化不僅依賴于設(shè)備和系統(tǒng)，還需要員工的積極參與和規(guī)范操作。通過定期培訓(xùn)，提高員工對物料運(yùn)輸流程的理解和操作技能，確保運(yùn)輸過程中的每一步都符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

設(shè)備穩(wěn)定性的提升

設(shè)備穩(wěn)定性是藥企制劑車間生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障。設(shè)備故障不僅會導(dǎo)致生產(chǎn)中斷，還可能引發(fā)嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致批次報廢，甚至影響客戶的生產(chǎn)計劃。因此，提升設(shè)備穩(wěn)定性是精益生產(chǎn)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在生產(chǎn)藥品時，如果生產(chǎn)流程中關(guān)鍵位置的組件存在未發(fā)現(xiàn)的磨損或缺陷，將對生產(chǎn)造成高風(fēng)險。最壞的情況，將導(dǎo)致計劃外的機(jī)器停機(jī)和產(chǎn)品損失。定期維護(hù)和保養(yǎng)是確保設(shè)備穩(wěn)定性的基礎(chǔ)。通過制定詳細(xì)的維護(hù)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔、潤滑和更換易損件，可以有效預(yù)防設(shè)備故障。

星德科定制化電子計劃和維護(hù)工具ePMR(電子預(yù)防性維護(hù)報告)可為您提供有效的支持。該平臺包括特定于設(shè)備的維護(hù)報告和維保清單，可指導(dǎo)您完成設(shè)備的維護(hù)流程。使用該工具時，您將創(chuàng)建一個關(guān)于生產(chǎn)線、機(jī)器、單個裝配件和零件的廣泛的知識數(shù)據(jù)庫。維護(hù)期間，所有的檢查項目，發(fā)現(xiàn)以及收集到的有價值的數(shù)據(jù)，將以電子方式記錄下來，并生成詳細(xì)的維護(hù)報告。

同時星德科還推出了預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)備件套裝 (PM Kits)，包含了設(shè)備主要工位的易損備件，以及這些易損備件的常規(guī)更換周期。定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和更換易損備件，是減少停機(jī)風(fēng)險，確保設(shè)備長期穩(wěn)定生產(chǎn)的有效方式。

引入先進(jìn)的設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)。通過安裝傳感器和監(jiān)控設(shè)備，通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實時監(jiān)測設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和關(guān)鍵參數(shù)如溫度、振動和電流等，可以及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取預(yù)防措施。一旦發(fā)現(xiàn)異常，系統(tǒng)會自動報警并提示維護(hù)人員進(jìn)行處理。對設(shè)備故障進(jìn)行詳細(xì)分析，找出異常的根本原因并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，從而避免或減少設(shè)備故障的發(fā)生。借助MIRA—模塊化軟件解決方案，幫助您智能監(jiān)控制藥流程中的關(guān)鍵組件，從容應(yīng)對這些風(fēng)險。星德科推出的Synexio通過收集和評估生產(chǎn)數(shù)據(jù)簡化了機(jī)器分析過程，將智能算法與有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求以及我們在包裝機(jī)械制造行業(yè)的長期專業(yè)知識相結(jié)合，助力您不斷提高整體設(shè)備效率(OEE)。

引入設(shè)備備件管理系統(tǒng)。通過建立設(shè)備備件庫存管理系統(tǒng)，確保關(guān)鍵備件的及時供應(yīng)，可以減少設(shè)備故障停機(jī)時間。備件管理的最大挑戰(zhàn)是用更少的庫存實現(xiàn)更高的可用性。我們的庫存優(yōu)化理念基于您的庫存消耗情況，可以為您制定專屬的備件清單，詳細(xì)登記您所需的備件信息。通過將您的備件消耗情況和星德科當(dāng)下的備件庫存與交貨時間進(jìn)行結(jié)合分析，我們可以幫助您改善備件采購計劃，提高備件的可用性，并提升您在庫存投資方面的盈利能力。

通過以上措施，藥企制劑車間可以顯著提升設(shè)備穩(wěn)定性，減少設(shè)備故障率，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。這些措施不僅提升了內(nèi)部生產(chǎn)管理水平，也為客戶提供了更穩(wěn)定、更可靠的產(chǎn)品供應(yīng)服務(wù)。

優(yōu)化工藝參數(shù)縮短生產(chǎn)周期

在制劑車間中，嚴(yán)格保持產(chǎn)品的無菌性，減少灌裝和凍干的暴露時間是法規(guī)的要求也是制藥從業(yè)者不斷的追求。例如某客戶產(chǎn)品凍干周期150小時，星德科——泰事達(dá)工藝支持團(tuán)隊通過優(yōu)化將其縮短至60小時，節(jié)省了客戶運(yùn)營的能耗和時間，提高了生產(chǎn)效率。

產(chǎn)品批次管理的強(qiáng)化

產(chǎn)品批次管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性的重要手段。通過強(qiáng)化產(chǎn)品批次管理，可以有效控制生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，確保每一批次產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。靈活運(yùn)用條碼掃描或射頻識別(RFID)技術(shù)，確保每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確錄入，杜絕人為錯誤并在出現(xiàn)問題時能夠迅速追溯和處理。

建立完善的產(chǎn)品批次管理制度。通過制定詳細(xì)的批次管理規(guī)程，明確每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和存儲等環(huán)節(jié)的要求，確保每一批次產(chǎn)品都有明確的標(biāo)識和記錄。

引入信息化管理系統(tǒng)。通過信息化管理系統(tǒng)，如制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)和實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，可以實現(xiàn)產(chǎn)品批次管理的自動化和信息化。這些系統(tǒng)能夠?qū)崟r記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，如原料批次、生產(chǎn)參數(shù)、檢驗結(jié)果等，確保每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都有據(jù)可查。

通過定期培訓(xùn)，提高員工對批次管理流程的理解和操作技能，確保每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都符合標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)化操作可以減少人為錯誤，提高批次管理的準(zhǔn)確性和可靠性。

質(zhì)量把控安全性的嚴(yán)格實施

質(zhì)量把控安全性是藥企制劑車間確保產(chǎn)品質(zhì)量和客戶安全的重要環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格實施質(zhì)量把控安全性措施，可以有效預(yù)防和控制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，確保每一批次產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

建立完善的質(zhì)量管理體系。通過制定詳細(xì)的質(zhì)量管理規(guī)程，明確生產(chǎn)過程中的各項質(zhì)量要求和檢驗標(biāo)準(zhǔn)，確保每一批次產(chǎn)品都經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗。通過引入ISO9001質(zhì)量管理體系，建立了全面的質(zhì)量管理流程，確保每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。通過引入先進(jìn)的質(zhì)量檢測設(shè)備和技術(shù)，如高效液相色譜(HPLC)和質(zhì)譜分析(MS)等，可以提高質(zhì)量檢測的準(zhǔn)確性和效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

實施質(zhì)量把控的持續(xù)改進(jìn)。通過對質(zhì)量控制過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識別并改進(jìn)存在的問題，可以不斷提升質(zhì)量保證的水平。

未來，制藥企業(yè)應(yīng)繼續(xù)深化精益生產(chǎn)的實施，不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提升設(shè)備穩(wěn)定性和質(zhì)量把控水平，為患者提供更高質(zhì)量、更可靠的藥品。同時，藥企還應(yīng)加強(qiáng)與監(jiān)管部門及醫(yī)院的溝通與合作，了解使用方的需求和反饋，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)管理，為終端患者創(chuàng)造更大的價值從而實現(xiàn)雙贏的局面。

參考文獻(xiàn)：

【1】工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局，《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025—2030年)》，2025

（來源：星德科）