藥物研發(fā)困難知多少?

　　一款原研藥從立項(xiàng)到上市需耗費(fèi)長(zhǎng)達(dá)14年之久，即使一款仿制藥的開發(fā)周期也需要大約30個(gè)月左右的時(shí)間。如果項(xiàng)目難度偏大、資源配給不足甚至運(yùn)氣不好都會(huì)使研發(fā)周期延長(zhǎng)。可想而知這其中藥物研發(fā)人員的工作有多繁重。

　　藥研人減壓”神器”——RA802藥物分析儀

　　雷尼紹RA802藥物分析儀在藥物研發(fā)時(shí)能為藥研人員提供大量科學(xué)、精準(zhǔn)的信息，為您繁重的研發(fā)工作排憂解難，接下來(lái)讓我們一起看看，RA802藥物分析儀是如何在藥物研發(fā)領(lǐng)域大顯身手的。

　　案例一：原研藥剖析

　　在對(duì)目標(biāo)原研藥進(jìn)行逆向分析時(shí)，RA802藥物分析儀可以快速得到配方成分、不同成分在片劑中的分布、成分的含量等，并為生產(chǎn)工藝的復(fù)原提供有力支撐。

　　治療帕金森癥的藥物拉曼成像圖

　　RA802藥物分析儀除了提供化學(xué)信息外，還可以提供不同成分的物理性質(zhì)(如粒徑等信息)。

　　藥片中復(fù)方卡比多巴成分的粒徑分布情況

　　案例二：晶型分析

　　部分藥物中的API會(huì)有混晶的情況，RA802藥物分析儀可輕松定性并定量，并為生產(chǎn)工藝研究提供準(zhǔn)確信息。

　　某藥物組分不同晶型的拉曼成像圖

　　案例三：穩(wěn)定性研究

　　原研藥物耗資巨大，為最大程度獲利，在基礎(chǔ)專利保護(hù)的同時(shí)，往往通過申請(qǐng)藥物晶型專利獲得技術(shù)保護(hù)。對(duì)于仿制藥企，除了需要研發(fā)不同的藥物晶型并請(qǐng)求專利保護(hù)外，繞開原研藥廠的專利屏障也非常重要。

　　RA802藥物分析儀可輕松識(shí)別藥物組分的不同晶型，并“偵察”到仿制藥是否在加速試驗(yàn)或者儲(chǔ)藏過程有轉(zhuǎn)晶問題。

　　API不同晶型的拉曼譜圖

　　對(duì)仿制藥物進(jìn)行大面積掃描和高分辨率掃描并成像，可以清晰地看到藥物中已出現(xiàn)極少量的轉(zhuǎn)晶情況，檢測(cè)限可以達(dá)到萬(wàn)分之五!

　　大面積掃描和高分辨率掃描后的化學(xué)成像

　　重點(diǎn)來(lái)了——RA802藥物分析儀特點(diǎn)

　　· 革命性地實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)自動(dòng)聚焦，分析不同形態(tài)藥物不再是難題!

　　· 高通量測(cè)試設(shè)計(jì)，測(cè)試期間無(wú)需人工干預(yù)!

　　· 宏觀視野助您快速找到目標(biāo)，操作程度簡(jiǎn)單化!

　　· 專利的StreamLine?技術(shù)(101589297B (CN))，保證拉曼數(shù)據(jù)采集速度高達(dá)1500張/秒!

　　· 一體機(jī)設(shè)計(jì)，維護(hù)成本低，不過多占用寶貴的實(shí)驗(yàn)室空間。

　　· 內(nèi)置制藥行業(yè)原輔料數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　· 內(nèi)置報(bào)告生成功能。

　　· 校準(zhǔn)時(shí)無(wú)需任何外置標(biāo)準(zhǔn)品，一鍵式完成，不用人工干預(yù)。

　　· 滿足聯(lián)邦法規(guī) 21CFR Part11中對(duì)電子簽名、審計(jì)追蹤等功能的要求。

　　· 完整的3Q認(rèn)證服務(wù)。

（轉(zhuǎn)載）